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高效過濾器更換規程

一、高效過濾器的更換條件

1、GMP中 第二篇廠房與設施的驗證中的 第二章（第46頁）中明確指出： “高效過濾器的使用風量可按其額定風量的60%選定，風速乃指出口處的面風速，一般控制在大于等于0.35M/S以上。若風速小于0.35M/S說明過濾器已堵塞應及時更換。

2、 其它設計規范也有明確說明： 

2．1  氣流速度降低到最低限度，即使更換初中效過濾器仍然沒有效果時，就需要更換！ 

2、2  高效過濾器的終阻力達到初阻力的1。5－2倍就需要更換，

一般高效過濾器的初阻力為200-250pa. 2、3  高效出現無法修補的漏洞就需要更換。 

二、一般高效更換的常用作法 

1、在初中效經常清洗或更換的條件下，高效更換時間為：潔凈環境1.5-2年，普通環境半年到1年。 

2、高效過濾器的終阻力達到初阻力的2倍就需要更換，高效過

濾器的終阻力控制在400-450pa. 3、高效出現無法修補的漏洞就需要更換。 

三、參考意見： 

1、看時間長短，看工作環境。 

2、檢測相關數據，了解室內真實的工作狀態。 3、檢查系統及配件污染情況。

四、某制藥廠高效過濾器更換規程表格

建立高效空氣過濾器更換規程，以明確為生產環境提供潔凈空氣的高效空氣過濾器技術要求、購買與驗收、安裝及檢漏、潔凈度測試，最終保證空氣潔凈度符合規定要求。

五、范圍

1、本標準適用于***制藥廠精烘包車間藥品生產過程中，用于為生產環境提供潔凈空氣的空氣過濾系統中高效空氣過濾器的更換規定，包括以下部位：

1.1HVAC系統（又叫空氣凈化系統）；

1.2醫藥噴霧干燥塔進風過濾系統；

1.3醫藥氣流粉碎進風過濾系統。

六、職責

1、提取車間維修人員：按本標準要求，負責對高效空氣過濾器的驗收、存放，更換前的衛生清潔和更換，并配合檢測人員檢漏測試工作。

2、潔凈區操作人員：按本標準要求，負責配合維修人員對潔凈區衛生清潔和高效空氣過濾器更換工作。

3、HVAC系統操作人員：負責按本標準要求，對高效空氣過濾器安裝前的空吹工作。

4、QC人員：負責對已安裝的高效過濾器檢漏、風量測試、潔凈度檢測，并出具測試記錄。

5、醫藥工段長、提取車間主任：按本標準要求，負責對高效空氣過濾器的購買計劃申報，并組織驗收、存放、安裝、檢漏、潔凈度測試工作。

6、設備科：負責高效空氣過濾器計劃審核，并報公司設備部審批，記錄收集與存檔管理。

7、質量科：負責按本標準要求，對高效空氣過濾器實行全過程監督管理。

七、引用文件

1、高效空氣過濾器國家標準    GB13554-92

2、潔凈廠房設計規范          GB50073-2001

3、潔凈室施工及驗收規范      JGJ71 90

八、定義

1、高效空氣過濾器（HEPA）：由濾芯、框架和密封墊組成。在額定風量下，對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器。

2、有分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，在被折疊的濾料之間靠波紋分隔板支撐著，形成空氣通道的過濾器。

3、無分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，但在被折疊的濾料之間是用紙帶（或線、線狀粘結劑或其他支撐物）支撐著，形成空氣通道的過濾器。

4、檢漏試驗：檢查空氣過濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗。

5、潔凈度測試：即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室（區）的懸浮粒子數是否符合潔凈室潔凈度等級要求。

6、過濾效率：在額定風量下，過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比，稱為過濾效率。

7、額定風量：在規定的過濾器外形尺寸下，按一定的濾速乘以有效過濾面積，所得的積取整數后的風量，單位為m3/h。

8、濾速：空氣流經過濾器的速度，單位為米/秒（m/s）。

9、初阻力：新過濾器使用時的阻力稱為初阻力。

10、靜態：設施已經建成，生產設備已經安裝，無生產人員的狀態下運行。

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