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如何高效完成除菌過濾器的完整性測(cè)試

除菌過濾器的完整性測(cè)試是生物制藥生產(chǎn)過程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟，并且受到強(qiáng)制性監(jiān)管，制藥企業(yè)要成功地完成過濾器的完整性測(cè)試通常需要耗費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間。事實(shí)上，只要方法得當(dāng)，制藥企業(yè)可以在生產(chǎn)實(shí)踐中既保證完整性測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，又能夠有效地縮短測(cè)試時(shí)間。本文介紹了幾種高效、可行的方法以縮短完整性測(cè)試時(shí)間，借助Sartocheck® 4 plus 完整性測(cè)試解決方案，能夠最多節(jié)省高達(dá)90% 的完整性測(cè)試時(shí)間。

●除菌過濾器完整性測(cè)試由多個(gè)不同測(cè)試階段構(gòu)成，大體而言，可以分為穩(wěn)定階段與測(cè)試階段。穩(wěn)定階段在于為完整性測(cè)試提供穩(wěn)定的測(cè)試條件，對(duì)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。具體而言，在完整性測(cè)試初期的加壓階段，例如，測(cè)試儀增壓至系統(tǒng)所設(shè)定的測(cè)試壓力2500 mbar，會(huì)經(jīng)歷一個(gè)熱力學(xué)過程：內(nèi)置有被測(cè)濾芯的濾殼內(nèi)充滿測(cè)試氣體（如壓縮空氣等），輸入測(cè)試系統(tǒng)的能量通過測(cè)量溫度升高數(shù)值直接進(jìn)行量化。加壓后，溫度再次下降，過濾器濾殼與環(huán)境之間發(fā)生溫度補(bǔ)償，這是由于過濾器的濾殼內(nèi)充滿測(cè)試氣體，且體積保持恒定，因此當(dāng)溫度降低時(shí)會(huì)相應(yīng)地導(dǎo)致過濾器的濾殼內(nèi)壓力下降（pV=nRT）。此外，完整性測(cè)試儀無法判別被測(cè)試系統(tǒng)的壓力下降是由擴(kuò)散引起的，還是由于溫度波動(dòng)造成的。因此，縮短完整性測(cè)試穩(wěn)定階段時(shí)間總會(huì)帶來完整性測(cè)試不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)，最終會(huì)影響到結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。綜上所述，不推薦單純?yōu)榱斯?jié)省時(shí)間而縮短完整性測(cè)試穩(wěn)定階段的時(shí)間。相對(duì)于完整性測(cè)試的穩(wěn)定階段而言，隨后的測(cè)試階段更容易達(dá)到恒定的測(cè)試條件。這就意味著，在測(cè)試階段會(huì)有多種縮短測(cè)試時(shí)間的可能性。下面將對(duì)這些可能性進(jìn)行詳細(xì)說明。

擴(kuò)散流測(cè)試與水侵入測(cè)試

在擴(kuò)散流測(cè)試過程中，根據(jù)被測(cè)試濾器的類型，測(cè)試系統(tǒng)將壓力穩(wěn)定維持在特定的壓力水平。隨后，測(cè)試系統(tǒng)在恒定壓力條件下，檢測(cè)一定時(shí)間內(nèi)（通常為10 min）所產(chǎn)生擴(kuò)散流值。整個(gè)測(cè)試過程中，在非常穩(wěn)定的條件下，測(cè)量結(jié)果不會(huì)以任何相關(guān)方式發(fā)生改變。而且，事實(shí)證明，過濾器完整性測(cè)試的實(shí)測(cè)值通常明顯低于過濾器測(cè)試合格標(biāo)準(zhǔn)所允許的限定值。這一事實(shí)引出了一個(gè)問題，即如果測(cè)試在很早的時(shí)候已經(jīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)（即已得到穩(wěn)定的測(cè)試結(jié)果），并且已經(jīng)可以確定所測(cè)試的濾芯能夠通過測(cè)試，是否真的還有必要繼續(xù)等待直至測(cè)試結(jié)束？

下面的例子有助于闡明這一點(diǎn)：采用擴(kuò)散流測(cè)試程序?qū)? 支10 英寸Sartopore®2（0.2 μm） 過濾器進(jìn)行完整性測(cè)試， 測(cè)試壓力為2500 mbar。測(cè)試進(jìn)行不久， 擴(kuò)散流值就穩(wěn)定在7.3 mL/ min（見圖1）。該測(cè)量值的發(fā)散程度非常低；從一開始，測(cè)量結(jié)果就極其穩(wěn)定。等到最后，整個(gè)10 min 的測(cè)試階段結(jié)束，所獲得的測(cè)試通過結(jié)果實(shí)際上早已可以被確認(rèn)。

圖1 采用擴(kuò)散流測(cè)試方法，以標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)（測(cè)試壓力為2500 mbar，測(cè)試時(shí)間為10 min），對(duì)一支10″ Sartopore® 2（0.2 μm）濾芯進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試結(jié)果為7.3 mL/min。測(cè)試結(jié)果在一開始就已經(jīng)明顯處于測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)限定值（最大擴(kuò)散流量）所允許的范圍內(nèi)

就合乎邏輯的穩(wěn)定性判據(jù)而言，測(cè)試時(shí)間可以被顯著地縮短。Sartocheck®4plus 具有一個(gè)特點(diǎn)突出的選項(xiàng)，能夠激活這種穩(wěn)定性判據(jù)。在自動(dòng)測(cè)試時(shí)間模式運(yùn)行狀態(tài)下，當(dāng)10 個(gè)連續(xù)測(cè)量值的平均偏差處于限定范圍（±2%）內(nèi)時(shí)，測(cè)試信號(hào)被視為穩(wěn)定。一旦滿足上述條件，測(cè)試儀會(huì)提前終止測(cè)試程序，并且給出測(cè)試結(jié)果為“測(cè)試通過”。

圖2 穩(wěn)定性判斷標(biāo)準(zhǔn)在自動(dòng)測(cè)試時(shí)間模下的作用方式

下面，我們將在自動(dòng)測(cè)試時(shí)間模式下，采用完全一致的測(cè)試參數(shù)重復(fù)對(duì)相同的濾芯進(jìn)行擴(kuò)散流測(cè)試。第一次測(cè)試過程中，擴(kuò)散流測(cè)試（測(cè)試階段）耗時(shí)為10 min，但是當(dāng)我們啟動(dòng)自動(dòng)測(cè)試時(shí)間時(shí)，只需要65 s 就可以終止測(cè)試了（圖 3）。該測(cè)試被判定為“通過”，擴(kuò)散流測(cè)試值同樣為7.3 mL/min。因此，這就意味著，測(cè)試階段時(shí)間可以縮短89%，而且測(cè)試結(jié)果完全相同。實(shí)際上，測(cè)試結(jié)果并不需要必須完全相同，因?yàn)閿U(kuò)散流曲線隨時(shí)間衰減，測(cè)試開始階段的擴(kuò)散流值要高于測(cè)試結(jié)束階段的擴(kuò)散流值。就這點(diǎn)而言，如前所述的一個(gè)重要事實(shí)是，實(shí)際測(cè)試結(jié)果明顯低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)限值。這一事實(shí)表明，縮短測(cè)試時(shí)間仍舊能夠提供準(zhǔn)確的結(jié)果。

圖3 采用自動(dòng)測(cè)試時(shí)間模式對(duì)Sartopore® 2濾芯進(jìn)行的擴(kuò)散流測(cè)試，測(cè)試只經(jīng)過65 s 就已成功終止，相當(dāng)于測(cè)試時(shí)間縮短了89%

圖4 通過設(shè)定較低的最大泡點(diǎn)，縮短泡點(diǎn)測(cè)試時(shí)間。菱形代表單個(gè)測(cè)量值（壓力水平）

打印結(jié)果與/ 或文件會(huì)顯示“自動(dòng)測(cè)試時(shí)間模式激活”，這樣可以讓讀取結(jié)果的人一目了然。自動(dòng)測(cè)試時(shí)間模式可以用于擴(kuò)散流測(cè)試、水侵入測(cè)試以及水流速測(cè)試類型。

泡點(diǎn)測(cè)試
泡點(diǎn)（BP）測(cè)試同樣也需要花費(fèi)大量的時(shí)間。自動(dòng)測(cè)試時(shí)間模式功能不適用于BP 測(cè)試，因?yàn)楸举|(zhì)上，其測(cè)試條件并不是真正的始終保持穩(wěn)定。更確切地說，BP 測(cè)試需要逐漸提高壓力，直到達(dá)到泡點(diǎn)值的判定標(biāo)準(zhǔn)（氣流速度不成比例地增加）。盡管如此，當(dāng)進(jìn)行BP測(cè)試時(shí)，采用兩種不同的方式同樣可以顯著減少測(cè)試時(shí)間。

預(yù)先設(shè)定最大泡點(diǎn)值
最小泡點(diǎn)值是唯一作為判定泡點(diǎn)測(cè)試結(jié)果的關(guān)聯(lián)指標(biāo)。一旦測(cè)試壓力水平達(dá)到最小泡點(diǎn)壓力值，就可以判定該BP 測(cè)試通過，而無需測(cè)試儀檢測(cè)到泡點(diǎn)值進(jìn)。同之前所述的擴(kuò)散流測(cè)試相似，泡點(diǎn)測(cè)試的實(shí)際測(cè)試值通常與所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)限值（最小BP）之間有明顯差異。這就意味著，很多時(shí)候在最小泡點(diǎn)值與實(shí)際泡點(diǎn)值之間會(huì)有許多不同的壓力水平。每達(dá)到一個(gè)壓力水平均需要占用額外的時(shí)間，因此值得考慮的是，實(shí)際泡點(diǎn)值這一信息是否真的有必要？只要無需考慮實(shí)際泡點(diǎn)值，那么就可以將最大泡點(diǎn)值預(yù)先設(shè)定得較低，這樣便可以顯著地縮短測(cè)試時(shí)間。下面以Sartopore® 2濾芯為例進(jìn)行詳細(xì)說明。

但是應(yīng)該指出的是，采用這種方法，任何關(guān)于實(shí)際泡點(diǎn)的信息都會(huì)丟失。此時(shí)，由用戶決定該方法是否適滿足他們自身的需求或是否滿足他們公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的需求，就法規(guī)要求而言，這種方式是合規(guī)的。

改變壓力水平
如開始所提到的那樣，在BP 測(cè)試過程中，測(cè)試壓力逐步升高，直至達(dá)到BP 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。在此背景下，顯而易見的是，采取較小的壓力增加步長(zhǎng)會(huì)比采取較大的壓力增加步長(zhǎng)花費(fèi)更長(zhǎng)的測(cè)試時(shí)間。如果將壓力增加步長(zhǎng)加倍，則只需要一半的時(shí)間就能夠達(dá)到設(shè)定的目標(biāo)壓力。

圖5 改變BP 測(cè)試的壓力增量水平，將壓力增加步長(zhǎng)從50 mbar 提高至100 mbar，只需要一半的測(cè)試時(shí)間，就能夠分別達(dá)到所需的壓力

artocheck® 測(cè)試儀上預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)壓力增加步長(zhǎng)為50 mbar。如果在測(cè)試編輯過程中選擇非標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試， 即BP 測(cè)試（與圖6 相比較），則可以自由地選擇壓力增加步長(zhǎng)水平。值得注意的是，測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)中所聲明的泡點(diǎn)測(cè)試精度為±50 mbar，只有在測(cè)試儀預(yù)設(shè)的壓力增加步長(zhǎng)即50 mbar 條件下才有效。一旦選擇非標(biāo)準(zhǔn)方法并改變壓力增加步長(zhǎng)，例如壓力增加步長(zhǎng)提高到100mbar，那么測(cè)試精度也會(huì)相應(yīng)地降低至±100 mbar。如上面的例子所示，在大多數(shù)情況下，這一較低的測(cè)量精度已經(jīng)能夠滿足需要。在這種情況下，當(dāng)壓力增加步長(zhǎng)為50 mbar 與100 mbar 時(shí)，分別在4079 mbar 與4099 mbar 壓力條件下發(fā)現(xiàn)泡點(diǎn)（圖5）。兩個(gè)實(shí)例中的測(cè)試值均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于所允許的標(biāo)準(zhǔn)限值，因此是可接受的。

圖6 啟動(dòng)縮短測(cè)試時(shí)間的不同方法，如針對(duì)擴(kuò)散流測(cè)試與WIT 采用自動(dòng)測(cè)試時(shí)間模式，或在BP 測(cè)試中改變壓力增加步長(zhǎng)水平，必須選擇非標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。在窗口菜單項(xiàng)中，可以激活自動(dòng)測(cè)試時(shí)間模式，BP 測(cè)試壓力增加步長(zhǎng)也可以被設(shè)置

在第一張圖（圖4A）中，預(yù)先設(shè)定的最小泡點(diǎn)值BPmin 為3200 mbar，最大泡點(diǎn)值BPmax 為 4200 mbar。在4079 mbar 時(shí)測(cè)得泡點(diǎn)， 總共需要26級(jí)壓力水平。在第二張圖（ 圖4B）中，將最大泡點(diǎn)值BPmax 降低為3400mbar。這就意味著，一旦達(dá)到設(shè)定的最大泡點(diǎn)值BPmax，Sartocheck®4 plus就會(huì)終止測(cè)試，并顯示信息：“測(cè)試通過，BP>BPmin”。如上所述，最小泡點(diǎn)值是唯一作為判定泡點(diǎn)測(cè)試結(jié)果的關(guān)聯(lián)指標(biāo)；然而最大泡點(diǎn)值BPmax 與測(cè)試結(jié)果判定毫無關(guān)系。實(shí)質(zhì)上，最大泡點(diǎn)值BPmax 僅僅反映了終止測(cè)試（結(jié)果通過）的最大測(cè)試壓力。在上面的例子中，只需要12 級(jí)壓力水平；經(jīng)過換算，即所需的測(cè)試時(shí)間縮短了50% 以上。

結(jié)論

本文目的在于闡述借助Sartocheck®4plus 完整性測(cè)試儀縮短完整性測(cè)試時(shí)間的可行性方案。Sartocheck® 4 plus 針對(duì)實(shí)施擴(kuò)散流、泡點(diǎn)、水侵入以及水流測(cè)試等，提供了高效快速的完整性測(cè)試解決方案，完整性測(cè)試時(shí)間可以顯著縮短。本文結(jié)合理論與實(shí)際測(cè)試結(jié)果，闡明如何將測(cè)試時(shí)間顯著降低高達(dá)50%~90%。

值得關(guān)注的是，采用任何上述用于縮短測(cè)試時(shí)間的方法前，都必須有所取舍，是要達(dá)到最高的測(cè)量精度，還是要獲得最快的測(cè)試時(shí)間。雖然這樣的抉擇始終會(huì)存在矛盾，但是用戶在滿足法規(guī)要求的前提下，需要做出最終的決定。在這方面，Sartocheck® 4 plus 完整性測(cè)試儀擁有多種解決方案供用戶選擇。

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