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PAO-DOP高效過濾器檢漏方法大全

高效過濾器檢漏的目的：
1.確定高效過濾器的材料無破損；
2.確定高效過濾器安裝是否恰當。

    高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝后的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。

高效過濾器檢漏的方法

    高效過濾器泄漏測試基本上是把挑戰微粒施放在高效過濾器上游，然后在高效空氣過濾器表面與邊框用微粒探測儀器搜尋有無泄漏。泄漏測試有幾種不同的方式，適用在不同的場合。

測試方式有：

1.氣膠光度計測試法
2. 微粒計數器測試法
3.全效率測試法
4.外氣測試法

說明如下。
 

PAO檢漏屬于氣溶膠光度計測試法

氣溶膠光度計：
    氣膠光度計測試法是最早期的測試方式，但是因為效果非常好，到今天仍舊沿用。
    氣膠光度計（Aerosol Photometer）是微粒計數器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之后，所給的是微粒的總體強度，不是微粒數目。DOP是一種油性化學物質，加壓或加熱霧化之后，可以產生次微米等級的微粒，可用來仿真無塵室的微粒，因此被當成驗證微粒。 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一，由于氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描高效空氣過濾器非常方便。也正因其準確、可靠，美國食品與藥品管制局（FDA）規定，在其管轄范圍內（食品加工場所與醫療制藥場所），所有的高效空氣過濾器泄漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。

     一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦稱 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴）等代替，但實驗方法仍稱“ DOP 法”。

    大氣塵由于其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。 FDA 指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。

    DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。

 測試儀器：

    使用儀器為氣膠光度計（Aerosol Photometer）與微粒產生器（Aerosol Generator）。氣膠光度計的顯示版有模擬與數字兩種，每年必須校正一次。微粒產生器有兩種，一種是普通的微粒產生器，只要求高壓空氣，另一種是加熱型微粒產生器，要高壓空氣和電源，微粒產生器不需要校正。

 測試步驟

1.在圖面上記錄高效空氣過濾器數量并編號。
2.確定空調系統正常運轉并可供測試，風速與風量必需調整平衡完畢。
3.使用氣膠產生器在上游施放挑戰微粒，將PAO打入高效空氣過濾器上游，微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超過50微克以后差別不大，少于10則很難使用。微粒濃度可用風量粗略計算，再用氣膠光度計確認。
4.上游微粒濃度確認后，就可以在高效空氣過濾器表面掃描，尋找泄漏，必要時高效空氣過濾器四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之準確。
5.在高效空氣過濾器表面掃描，掃描之路徑可由外而內或沿長/短邊迂回檢測，其方式如下： 

a.每一高效空氣過濾器和其邊框均需測試。

b.高效空氣過濾器之表面時，將探漏器擺設如圖 (b)，用短邊方向前進， 覆蓋全高效空氣過濾器。

c.掃描高效空氣過濾器邊框時，尤其高效空氣過濾器與Ceiling Grid之間，探漏器擺設可以如上圖（a）或（b），涵蓋全部接縫。

d.利用微粒計數器之方錐形(10mm*60mm)采樣器置于高效空氣過濾器下 25mm左右，以50mm/sec速度儀動。

e.氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值，因此若是數值大于0.01，即可懷疑為泄漏，可退回約100mm反復再測，如果沒有持續高讀數，則可繼續測試，反之即為有泄漏，需作記錄且日后修補或更換。

6.高效空氣過濾器若有破損則應修補或更新，然后重新再測。
7.邊框若有泄漏，應重新安裝、調整，直到無泄漏為止。
8.記錄時必須登記掃描結果，泄漏狀況與處理方式。

說明：對于 HVAC 系統中的 HEPA, 為使氣溶膠到達 HEPA 時 時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距 HEPA 至少 10 倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的 HEPA ，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。

驗收基準

1.凡是連續性讀值超過 0.01﹪視為泄漏，每一片高效空氣過濾器測試及修換后均不得有泄漏，邊框也不得有泄漏。
2.每一片高效空氣過濾器的修補面積不得大于高效空氣過濾器面積的3%。
3.任何修補長度不得大于38㎜。

高效過濾器檢漏周期

    FDA 在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。 ISO14644 對已安裝 HEPA 的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為 24 個月。 DOP 檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。